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Codice prodotto: 90156

Minsan: 023185061

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Monografia


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Codice ministeriale 023185061

 Denominazione LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 100 MG/5 ML SCIROPPO

 Principi attivi 1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: carbocisteina 20 mg. Eccipienti con effetti noti: Sciroppo con zucchero: saccarosio, metile paraidrossibenzoato (E218), e rosso cocciniglia A (E124) Sciroppo senza zucchero: maltitolo liquido, metile paraidrossibenzoato (E218), sodio e rosso cocciniglia A (E124). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 Eccipienti LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero Saccarosio, metile paraidrossibenzoato, vanillina, rosso cocciniglia A (E124), aroma lampone, aroma ciliegia, sodio idrossido, acqua depurata. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero Idrossietilcellulosa, saccarina sodica, maltitolo liquido, metile paraidrossibenzoato sodico, rosso cocciniglia A (E124), aroma ciliegia-lampone, sodio idrossido, acqua depurata.

 Indicazioni LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio, in particolare in caso di diete a basso contenuto di glucidi, normocaloriche o ipocaloriche.

 Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera attiva gastroduodenale. Bambini di età inferiore ai 2 anni.

 Posologia Salvo diversa prescrizione medica, può essere adottato il seguente schema posologico: - oltre i 5 anni: 1 cucchiaino dosatore, 2 - 3 volte al giorno. - tra i 2 e i 5 anni: ½ - 1 cucchiaino dosatore, 2 volte al giorno. Queste dosi possono essere aumentate secondo prescrizione medica. La durata massima raccomandata di trattamento è di 5 giorni. Il trattamento per periodi più prolungati può essere effettuato, secondo giudizio del medico.

 Conservazione Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

 Avvertenze I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Sanguinamento gastrointestinale Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l’uso di carbocisteina Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina. Pazienti asmatici e debilitati Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L’uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosità del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l’attività ciliare epiteliale, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell’espettorato. L’uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell’accumulo di muco nelle vie respiratorie. L’uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero contiene 3.5 g di saccarosio per 5 ml di sciroppo (1 cucchiaino). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. La posologia giornaliera di 3 cucchiaini al giorno (pari a 15 ml di sciroppo) fornisce 10,5 g di saccarosio, mentre la posologia di 2 cucchiaini al giorno (pari a 10 ml di sciroppo) fornisce 7 g di saccarosio. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero contiene maltitolo liquido. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il maltitolo liquido contenuto nello sciroppo non favorisce l’insorgenza della carie. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero e LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero contiene rosso cocciniglia A (E 124) che può causare reazioni allergiche. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero e LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero contiene metile paraidrossibenzoato (E218) che può causare reazioni allergiche (anche ritardate). LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero contiene 13,4 mg di sodio per dose da 5 ml (1 cucchiaino). La posologia giornaliera di 3 cucchiaini al giorno (pari a 15 ml di sciroppo) fornisce 40 mg di sodio, mentre la posologia di 2 cucchiaini (pari a 10 ml di sciroppo) fornisce 26,8 mg di sodio equivalente rispettivamente a 2% e a 1,34% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml di sciroppo (1 cucchiaino), cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

 Interazioni Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti o test di laboratorio.

 Effetti Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla seguente classificazione della frequenza: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazione anafilattica, eruzioni cutanee allergiche, eruzione fissa da farmaci. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea e dolore addominale superiore frequenza; non nota: fastidio epigastrico, vomito e sanguinamento gastrointestinale (in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo frequenza non nota: dermatite bollosa, sindrome di Steven-Johnson, eritema multiforme, eruzione tossica cutanea eruzione cutanea. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: ostruzione bronchiale. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 Sovradosaggio I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

 Gravidanza LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili dati clinici.

Fonte monografia: Farmadati



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